CLASS IIa DISPOSITIFS MÉDICAUX

Système En Clinique De Restauration De La Couleur Des Dents

Pola Office+ est un dispositif dentaire à base de peroxyde d’hydrogène destiné à un usage professionnel en cabinet, fourni sous forme de gel à deux composants dans une seringue à double piston, mélangé lors de l’application. L’ingrédient actif du gel mixte, le peroxyde d’hydrogène, pénètre dans la structure de la dent et oxyde les composés chromogènes responsables de la décoloration intrinsèque, favorisant ainsi la restauration de la couleur naturelle de la dent dans les cas cliniquement indiqués.

Utilisation Prévue

Pola Office+ est utilisé pour restaurer la couleur naturelle des dents vivantes et non vivantes présentant une coloration interne anormale, ce qui ne peut être réalisé en toute sécurité que dans l’environnement contrôlé d’un cabinet dentaire en cas d’accès difficile et de faible coopération du patient.

Pola Office+ est un système à base de peroxyde d’hydrogène permettant de restaurer la couleur des dents au cabinet dentaire en un minimum de temps.

Le gel a un pH neutre et contient du nitrate de potassium pour un confort maximal du patient. Il est mélangé dans une seringue à double chambre et peut être appliqué facilement et précisément directement sur la surface de la dent à traiter.

Indications D’utilisation

• Pola Office+ 37,5 % est utilisé pour la restauration contrôlée et médicalement  indiquée de la couleur naturelle des dents décolorées, vivantes et dévitalisées, dont la couleur naturelle ou normale ne peut être restaurée par un nettoyage dentaire professionnel.
•  La restauration médicale de la couleur naturelle des dents est indiquée lorsque la coloration pathologique des dents affecte la qualité de vie du patient sur le plan de la santé.
• La restauration médicale de la couleur naturelle des dents est également une alternative aux traitements conservateurs ou prothétiques beaucoup plus invasifs des dents affectées (obturations, couronnes, facettes) et devrait donc toujours être le premier choix.
• Les causes de cette décoloration interne sont, par exemple : la décoloration causée par la tetracycline/ minocycline, fluorose dentaire légère à sévère  (indice TF > 2), dents dévitalisées (nécrose pulpaire), par exemple en raison d’un traumatisme, d’une décoloration dégénérative génétique ou liée à l’âge, d’une porphyrie ou d’une jaunisse, de forts dépôts de colorants alimentaires avec pénétration dans la substance de la dent (décoloration interne due à des colorants externes).
• Ce produit permet de restaurer la couleur naturelle des dents, qu’il s’agisse de dents isolées ou de plusieurs dents, y compris les dents dévitalisées traitées endodontiquement, notamment par traitement intracoronaire.

Contre-Indications

• Ne pas utiliser chez les femmes enceintes ou allaitantes.
• Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 18 ans.
• Ne pas utiliser chez les personnes présentant une allergie connue au soufre.
• N’utilisez pas Pola Office+ sur les personnes présentant une allergie connue au peroxyde.
• Ne pas utiliser sur des patients ayant des dents extrêmement sensibles.

Effets Secondaires

• Une irritation transitoire des tissus mous est possible si la barrière gingivale n’est pas appliquée correctement afin d’empêcher le produit d’entrer en contact avec les tissus mous.
• Certains patients peuvent ressentir un gonflement des tissus mous, une rougeur et une sensibilité. Ces effets secondaires sont généralement temporaires. Les cliniciens doivent surveiller ces réactions potentielles et les prendre en charge de manière appropriée.
• Veillez à bien protéger les gencives avant l’application.

Interactions

• Pola Office+ ne modifie pas la couleur des matériaux de restauration existants (par exemple, les composites, les ciments verre ionomère, les céramiques) ; une différence de couleur peut survenir après le traitement.
• L’oxygène résiduel après traitement peut inhiber temporairement la polymérisation des matériaux à base de résine (par exemple, les adhésifs, les composites). Retarder la pose de la restauration de 2 à 4 semaines après le traitement.
• L’utilisation concomitante avec d’autres produits contenant du peroxyde peut augmenter le risque de sensibilité dentaire et d’irritation des tissus mous.
• L’exposition post-traitement à des substances chromogènes (par exemple, café, thé, vin rouge, tabac) peut affecter la stabilité de la couleur.

  Remarques supplémentaires

La seringue et les embouts Pola Office+ sont à usage unique. La réutilisation entraînera une contamination croisée entre les patients.

Stockage Et Manipulation

• Conservez le produit au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
• Utilisez le produit à température ambiante.
• Ne retirez pas la seringue de son emballage avant utilisation : Pola Office+ est sensible à la chaleur et à la lumière.
• N’utilisez pas le produit si l’emballage semble gonflé.

  Peroxyde à haute concentration (concentration du gel mélangé : 30,4 %) Peut entraîner une sensibilité des dents, une irritation des tissus mous ou des brûlures chimiques

Précautions

• Pour usage professionnel uniquement. À utiliser uniquement par des professionnels formes
• Tenir hors de portée des enfants.
• Ne pas administrer par voie interne.
• Ne pas utiliser après la date de péremption.
• Les seringues Pola Office+ peuvent être sous pression : retirez le capuchon et fixez
• l’embout avec précaution.
• Éviter tout contact avec les tissus mous, la peau et les yeux.
• Le patient doit porter des lunettes de protection.
• Les opérateurs doivent porter des gants et des lunettes de protection.
• Ne laissez pas le gel Pola Office+ entrer en contact avec la peau, les yeux et les tissus mous.
• FDS disponible sur sdi.com. au ou contactez votre représentant régional.

Premiers Secours

Yeux (contact) : Ouvrir grand l’oeil et rincer abondamment pendant 15 minutes à l’eau courante. Consulter un médecin

Peau (contact) : Laver immédiatement et abondamment à l’eau. Consultez un médecin si les symptômes persistent.

Ingestion : Ne pas faire vomir. Rincer la bouche à l’eau. Contacter le centre antipoison local.

Inhalation : Aucun symptôme attendu dans des conditions normales d’utilisation. Si concerné, se déplacer dans um endroit bien ventilé.

Si un incident grave s’est produit en raison de ce produit, veuillez signaler cet incident au fabricant de ce produit et à l’autorité compétente de votre état ou pays.

Éliminer conformément à la réglementation locale.