CLASS IIa MEDIZINISCHE PRODUKTE

System Zur Restauration Der Zahnfarbe In Der Zahnarztpraxis

Pola Office+ ist ein auf  Wasserstoffperoxid basierendes Dentalprodukt zur professionellen Anwendung in der Zahnarztpraxis. Es wird als Zweikomponenten-Gel in einer Doppelzylinderspritze geliefert und bei der Anwendung gemischt. Der Wirkstoff des Mischgels, Wasserstoffperoxid, dringt in die Zahnsubstanz ein und oxidiert chromogene Verbindungen, die für intrinsische Verfärbungen verantwortlich sind. Damit unterstützt das Gel in klinisch indizierten Fällen die Wiederherstellung der natürlichen Zahnfarbe.

Verwendungszweck

Pola Office+ dient zur Wiederherstellung der natürlichen Zahnfarbe bei innerlich verfärbten vitalen und devitalen Zähnen. Im Falle einer schwierigen
Zugänglichkeit und einer eingeschränkten Mitarbeit der Patientinnen und Patienten ist dies nur unter den kontrollierten Bedingungen einer Zahnarztpraxis sicher durchführbar. Pola Office+ ist ein auf Wasserstoffperoxid basierendes System zur schnellen Wiederherstellung der Zahnfarbe in der Zahnarztpraxis. Das Gel ist pH-neutral und enthält Kaliumnitrat, um den Patientinnen und Patienten maximalen Komfort zu bieten. Es wird in einer Doppelzylinderspritze angemischt und kann einfach und präzise direkt auf die zu behandelnde Zahnoberfläche aufgetragen werden.

Anwendungsgebiete

• Pola Office+ 37,5 % wird zur kontrollierten, medizinisch indizierten Wiederherstellung der natürlichen Zahnfarbe bei verfärbten, vitalen und devitalisierten Zähnen eingesetzt, deren natürliche oder normale Farbe durch eine professionelle Zahnreinigung nicht wiederhergestellt werden kann.
• Eine medizinische Wiederherstellung der natürlichen Zahnfarbe ist angezeigt, wenn eine pathologische Zahnverfärbung die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patientinnen und Patienten beeinträchtigt.
• Die medizinische Wiederherstellung der natürlichen Zahnfarbe stellt zudem eine Alternative zu weitaus invasiveren konservativen oder prothetischen Behandlungen der betroffenen Zähne (Füllungen, Kronen, Veneers) dar und sollte daher stets die erste Wahl sein.
• Zu den Ursachen solcher inneren Verfärbungen zählen beispielsweise: Verfärbungen durch Tetracyclin/Minocyclin, leichte bis schwere Zahnfluorose (TF-Index > 2), devitalisierte Zähne (Pulpanekrose), z. B. aufgrund eines Traumas, genetisch bedingte oder altersbedingte degenerative Verfärbungen, Porphyrie oder Gelbsucht, starke Ablagerungen von Lebensmittelfarbstoffen mit Eindringen in die Zahnsubstanz (innere Verfärbung durch äußere Farbstoffe).
• Das Produkt unterstützt die Wiederherstellung der natürlichen Zahnfarbe bei einzelnen und mehreren Zähnen, einschließlich endodontisch behandelter devitaler Zähne, auch bei intrakoronalen Behandlungen.

Kontraindikationen

• Nicht anwenden bei Schwangeren oder Stillenden.
• Nicht anwenden bei Kindern unter 18 Jahren.
• Nicht anwenden bei Personen mit bekannter Schwefelallergie.
• Pola Office+ darf nicht bei Personen mit bekannter Peroxidallergie angewendet werden.
• Nicht bei Patientinnen und Patienten mit extrem empfindlichen Zähnen anwenden.

Nebenwirkungen

• Es kann zu vorübergehenden Reizungen des Weichgewebes kommen, wenn die Zahnfleischbarriere nicht korrekt angelegt wird, um den Kontakt des Produkts mit dem Weichgewebe zu verhindern.
• Bei einigen Patientinnen und Patienten kann es zu Schwellungen, Rötungen und Druckempfindlichkeit des Weichgewebes kommen. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend. Ärztinnen und Ärzte sollten auf diese möglichen Reaktionen achten und entsprechend reagieren.
• Vor der Anwendung ist für einen angemessenen Zahnfleischschutz zu sorgen.

Wechselwirkungen

• Pola Office+ verändert die Farbe vorhandener Restaurationsmaterialien (z. B. Komposite, Glasionomerzemente, Keramiken) nicht; nach der Behandlung kann es zu Farbabweichungen kommen.
• Nach der Behandlung verbleibender Sauerstoff kann die Polymerisation von Materialien auf Harzbasis (z. B. Klebstoffe, Komposite) vorübergehend hemmen.
• Verzögern Sie die Restauration um 2 bis 4 Wochen nach der Behandlung.
• Die gleichzeitige Anwendung mit anderen peroxidhaltigen Produkten kann das Risiko von Zahnempfindlichkeit und Reizungen des Weichgewebes erhöhen.
• Der Kontakt mit chromogenen Substanzen (z. B. Kaffee, Tee, Rotwein, Tabak) nach der Behandlung kann die Farbstabilität beeinträchtigen.

  Zusätzliche Hinweise

Die Spritzen und Spitzen von Pola Office+ sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Eine Wiederverwendung führt zu einer Kreuzkontamination zwischen Patientinnen und Patienten.

Lagerung und Handhabung

• Das Produkt sollte im Kühlschrank bei 2–8 °C (35–46 °F) gelagert werden.
• Verwenden Sie das Produkt bei Raumtemperatur.
• Entnehmen Sie die Spritze erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Folie – Pola Office+ ist hitze- und lichtempfindlich.
• Nicht verwenden, wenn die Folie aufgebläht aussieht.

  Hochkonzentriertes Wasserstoffperoxid (Gelkonzentration 30,4 %). Kann zu Zahnempfindlichkeit, Reizungen des Weichgewebes oder Verätzungen führen.

Vorsichtsmassnahmen

• Nur für die professionelle Anwendung bestimmt.
• Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• Nicht oral einnehmen.
• Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
• Pola Office+ Spritzen können unter Druck stehen – Vorsicht beim Entfernen der Kappe und beim Anbringen der Düse.
• Patientinnen und Patienten müssen eine Schutzbrille tragen.
• Anwender müssen Handschuhe und Schutzbrille tragen.
• Vermeiden Sie den Kontakt des Pola Office+ Gels mit Haut, Augen und Weichgewebe.
• Das Sicherheitsdatenblatt ist verfügbar bei sdi.com.au oder auf Anfrage von Ihrem regionalen Vertreter.

Erste Hilfe

Augen (Kontakt): Die Augen weit öffnen und 15 Minuten lang gründlich mit fließendem Wasser ausspülen. Eine Ärztin/einen Arzt aufsuchen.

Haut (Kontakt): Sofort gründlich mit Wasser abwaschen. Eine Ärztin/einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten.

Verschlucken: Kein Erbrechen herbeiführen. Spülen Sie den Mund mit Wasser aus. Wenden Sie sich an die örtliche Giftnotrufzentrale.

Einatmen: Unter normalen Anwendungsbedingungen sind keine Symptome zu erwarten. Bei Beeinträchtigung der Atmung einen gut belüfteten Ort aufsuchen.

Wenn aufgrund dieses Produkts ein schwerwiegender Vorfall aufgetreten ist, melden Sie diesen Vorfall bitte dem Hersteller dieses
Produkts und der zuständigen Behörde in Ihrem Bundesland oder Land.

Produkt gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgen.