CLASS IIa WYROBY MEDYCZNE

System Odtwarzania Koloru Zębów W Gabinecie

Pola Office+ to preparat stomatologiczny na bazie nadtlenku wodoru przeznaczony do profesjonalnego stosowania w gabinecie, dostarczany w postaci dwuskładnikowego żelu w strzykawce dwukomorowej, mieszanego podczas aplikacji. Substancja czynna żelu mieszanego, nadtlenek wodoru, wnika w strukturę zęba i utlenia związki chromogeniczne odpowiedzialne za przebarwienia wewnętrzne, wspomagając przywrócenie naturalnego koloru zębów w przypadkach wskazanych klinicznie.

Przeznaczenie

System Pola Office+ służy do przywracania naturalnego koloru zębów przy przebarwieniach wewnętrznych zębów żywych i martwych. W przypadku utrudnionego dostępu i ograniczonej współpracy pacjenta można to bezpiecznie zrobić wyłącznie w kontrolowanych warunkach gabinetu stomatologicznego.

Pola Office+ to system na bazie nadtlenku wodoru, służący do przywracania naturalnego koloru zębów w gabinecie stomatologicznym w bardzo krótkim czasie.

Żel ma odczyn obojętny i zawiera azotan potasu, co zapewnia pacjentowi maksymalny komfort. Preparat miesza się w strzykawce dwukomorowej i można go łatwo oraz precyzyjnie nakładać bezpośrednio na powierzchnię zęba przeznaczonego do leczenia.

Wskazania Do Stosowania

• Preparat Pola Office+ 37,5% stosuje się do kontrolowanego, wskazanego medycznie przywracania naturalnego koloru zębów przebarwionych, zarówno żywych, jak i martwych, których naturalnego lub prawidłowego koloru nie można przywrócić poprzez profesjonalne czyszczenie zębów.
• Medyczne przywrócenie naturalnego koloru zębów jest wskazane, gdy patologiczne przebarwienia zębów mają negatywny wpływ na jakość życia pacjenta związaną ze zdrowiem.
• Medyczne przywrócenie naturalnego koloru zębów stanowi również rozwiązanie alternatywne wobec znacznie bardziej inwazyjnych zabiegów zachowawczych lub protetycznych na dotkniętych chorobą zębach (wypełnienia, korony, licówki) i dlatego powinno być zawsze pierwszym wyborem.
• Do przyczyn wewnętrznych przebarwień należą: przebarwienia spowodowane tetracykliną/minocykliną, łagodna do ciężkiej fluoroza zębów (wskaźnik TF > 2), zęby martwe (martwica miazgi), np. w wyniku urazu, przebarwienia zwyrodnieniowe o podłożu genetycznym lub związane z wiekiem, porfiria lub żółtaczka, silne osady barwników spożywczych z penetracją do tkanki zęba  (przebarwienia wewnętrzne spowodowane barwnikami zewnętrznymi).
• Produkt wspomaga przywrócenie naturalnego koloru zębów w przypadku pojedynczych lub wielu zębów, w tym zębów po leczeniu endodontycznym oraz zębów z wypełnieniem wewnątrzkoronowym.

Przeciwwskazania

• Nie stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
• Nie stosować u dzieci poniżej 18 roku życia.
• Nie stosować u osób ze stwierdzoną alergią na siarkę.
• Nie należy stosować preparatu Pola Office+ u osób, u których stwierdzono alergię na nadtlenki.
• Nie stosować u pacjentów z wyjątkową nadwrażliwością zębów.

Działania Niepożądane

• Może wystąpić przejściowe podrażnienie tkanek miękkich, jeśli nie zostanie prawidłowo założona bariera dziąsłowa w celu zapobieżenia kontaktowi produktu z tkankami miękkimi.
• U niektórych pacjentów może wystąpić obrzęk, zaczerwienienie i tkliwość tkanek miękkich. Tego typu działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe. Lekarze powinni monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych reakcji i podejmować odpowiednie leczenie.
• Przed zastosowaniem należy zapewnić odpowiednią ochronę dziąseł.

Interakcje

• Pola Office+ nie zmienia koloru istniejących materiałów odbudowujących (np. kompozytów, cementów szklano-jonomerowych, ceramiki); po zabiegu może wystąpić rozbieżność kolorystyczna.
• Tlen resztkowy pozostały po zabiegu może tymczasowo hamować polimeryzację materiałów na bazie żywicy (np. klejów, kompozytów). Zabieg odbudowy należy wykonać dopiero po upływie 2–4 tygodni od zakończenia leczenia.
• Jednoczesne stosowanie z innymi produktami zawierającymi nadtlenek może zwiększać ryzyko wystąpienia nadwrażliwości zębów i podrażnienia tkanek miękkich.
• Na stabilność koloru może wpłynąć narażenie na działanie substancji barwiących (np. kawy, herbaty, czerwonego wina, tytoniu) po zakończeniu zabiegu.

  Informacje dodatkowe

Strzykawka i końcówki Pola Office+ są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne użycie doprowadzi do zakażenia krzyżowego pacjentów.

Przechowywanie I Sposób Postępowania

• Produkt należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C
  (35–46°F).
• Produkt należy stosować w temperaturze pokojowej.
• Nie wyjmować strzykawki z folii przed użyciem – preparat Pola Office+ jest wrażliwy na ciepło i światło.
• Nie stosować, jeśli folia sprawia wrażenie napęczniałej.

  Wodoronadtlenek o wysokim stężeniu (stężenie w mieszaninie żelu wynosi 30,4%). Może powodować nadwrażliwość zębów, podrażnienie tkanek miękkich lub oparzenia chemiczne.

Środki Ostrożności

• Wyłącznie do użytku profesjonalnego. Produkt przeznaczony wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu stomatologicznego.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować wewnętrznie.
• Nie stosować po upływie terminu ważności.
• Strzykawki Pola Office+ mogą znajdować się pod ciśnieniem  – należy ostrożnie zdjąć nasadkę i założyć dyszę.
• Należy unikać kontaktu z tkankami miękkimi, skórą i oczami.
• Pacjent musi nosić okulary ochronne.
• Operatorzy muszą nosić rękawice i okulary ochronne.
• Nie dopuszczać do kontaktu żelu Pola Office+ ze skórą, oczami i tkankami miękkimi.
• Karta charakterystyki produktu dostępna jest na stronie  sdi.com.au lub u lokalnego przedstawiciela.

Pierwsza Pomoc

Oko (kontakt): otworzyć szeroko oko i dokładnie płukać bieżącą wodą przez 15 minut. Zwrócić się o pomoc medyczną.

Skóra (kontakt): natychmiast dokładnie przemyć wodą. W przypadku utrzymywania się objawów należy zgłosić się do lekarza.

Połknięcie: Nie wywoływać wymiotów. Wypłukać usta wodą. Skontaktować się z lokalnym ośrodkiem zatruć.

Wdychanie: w zwykłych warunkach stosowania nie przewiduje się wystąpienia żadnych objawów. W razie narażenia przejść do dobrze wentylowanego miejsca.

Jeśli w związku ze stosowaniem produktu doszło do poważnego zdarzenia, prosimy o jego zgłoszenie producentowi produktu oraz właściwym organom stanowym lub krajowym.

Utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.