CLASS IIa ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Systém pro obnovu barvy zubní skloviny v ordinaci

Pola Office+ je zubní přípravek na bázi peroxidu vodíku určený k profesionálnímu použití v ordinaci, dodávaný jako dvousložkový gel v injekční stříkačce s dvojitou komorou, který se mísí až při aplikaci. Účinná látka tohoto kombinovaného gelu, peroxid vodíku, proniká do struktury zubů a oxiduje chromogenní sloučeniny odpovědné za vnitřní zabarvení, čímž napomáhá obnově přirozené barvy zubů v klinicky indikovaných případech.

Zamýšlené Použití

Pola Office+ se používá k obnovení přirozené barvy zubů u vitálních i devitalizovaných zubů s vnitřním zabarvením, což lze vzhledem k obtížnému přístupu a omezené spolupráci pacienta bezpečně provést pouze v kontrolovaném prostředí zubní ordinace.

Pola Office+ je systém na bázi peroxidu vodíku určený k obnově barvy zubů v zubní ordinaci za minimální čas.

Gel má neutrální pH a obsahuje dusičnan draselný, který zajišťuje maximální pohodlí pacienta. Smíchá se v dvoukomorové injekční stříkačce a lze jej snadno a přesně nanést přímo na povrch zubu, který má být ošetřen.

Indikace

• Přípravek Pola Office+ 37,5 % se používá k řízenému, lékařsky indikovanému obnovení přirozené barvy zubů u zabarvených, vitálních i devitalizovaných zubů, u nichž nelze přirozenou nebo normální barvu obnovit profesionálním čištěním zubů.
• Lékařské obnovení přirozené barvy zubů je na místě v případě, že patologické zabarvení zubů má negativní vliv na kvalitu života pacienta z hlediska zdraví.
• Lékařské obnovení přirozené barvy zubů představuje rovněž alternativu k mnohem invazivnějším konzervativním či protetickým zákrokům na postižených zubech (plomby, korunky, fazety) a mělo by proto být vždy první volbou.
• Mezi příčiny takového vnitřního zabarvení patří například: zabarvení  způsobené tetracyklinem/minocyklinem, mírná až těžká dentální fluoróza (index TF > 2), devitalizované zuby (nekróza pulpy), např. V důsledku traumatu, genetické nebo věkem podmíněné degenerativní zbarvení, porfyrie nebo žloutenka, silné usazeniny potravinářských barviv s pronikáním do zubní tkáně (vnitřní zbarvení způsobené vnějšími barvivy).
• Tento produkt podporuje obnovení přirozené barvy zubů u jednotlivých i vice zubů, včetně endodonticky ošetřených devitalizovaných zubů, a to i v případě intrakoronárního ošetření.

Kontraindikace

• Nepoužívejte u těhotných a kojících žen.
• Nepoužívejte u dětí mladších 18 let.
• Nepoužívejte u osob se známou alergií na síru.
• Nepoužívejte Pola Office+ u osob se známou alergií na peroxid.
• Nepoužívejte u pacientů s extrémně citlivými zuby.

Nežádoucí Účinky

• Může dojít k přechodnému podráždění měkkých tkání, pokud není správně použita gingivální bariéra, která zabraňuje kontaktu přípravku s měkkými tkáněmi.
• U některých pacientů může dojít k otoku měkkých tkání, zarudnutí a citlivosti. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné. Lékaři by měli tyto možné reakce sledovat a náležitě je řešit.
• Před aplikací zajistěte odpovídající ochranu dásní.

Interakce

• Pola Office+ nemění barvu stávajících výplňových materiálů (např. kompozitů, skloionomerních cementů, keramiky); po ošetření může dojít k nesouladu barev.
• Zbytkový kyslík po ošetření může dočasně bránit polymeraci materiálů na bázi pryskyřice (např. lepidel, kompozitů). S umístěním náhrady počkejte 2 až 4 týdny po ošetření.
• Současné používání s jinými přípravky obsahujícími peroxid může zvýšit riziko citlivosti zubů a podráždění měkkých tkání.
• Kontakt s barvivy (např. káva, čaj, červené víno, tabák) po ošetření může ovlivnit stálost barvy.

  Další poznámky

Injekční stříkačky a hroty Pola Office+ jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Opakované použití povede ke křížové kontaminaci mezi pacienty.

Skladování A Manipulace

• Produkt uchovávejte v chladničce při teplotě 2–8 °C (35–46 °F).
• Produkt používejte při pokojové teplotě.
• Stříkačku nevyjímejte z obalu, dokud ji nebudete chtít použít – přípravek Pola Office+ je citlivý na teplo a světlo.
• Nepoužívejte, pokud je obal nafouklý.

 Peroxid vodíku s vysokou koncentrací (koncentrace v gelu 30,4 %). Může způsobit citlivost zubů, podráždění měkkých tkání nebo chemické popáleniny.

Precautions

• Pouze k profesionálnímu použití. Pouze pro vyškolené stomatology.
• Uchovávejte mimo dosah dětí
• Neužívejte vnitřně.
• Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
• Stříkačky Pola Office+ mohou být pod tlakem – sejměte víčko a trysku opatrně nasaďte.
• Zamezte kontaktu s měkkými tkáněmi, pokožkou a očima.
• Pacient musí mít ochranné brýle.
• Ošetřující osoba musí používat rukavice, masku a ochranné brýle.
• Zabraňte kontaktu gelu Pola Office+ s pokožkou, očima a měkkými tkáněmi.
• Bezpečnostní list je k dispozici na stránkách sdi.com.au nebo se obraťte na svého regionálního zástupce.

První Pomoc

Zasažení očí: Doširoka otevřete oko a důkladně jej vyplachujte tekoucí vodou po dobu 15 minut. Vyhledejte lékařskou pomoc.

Zasažení kůže: Okamžitě důkladně omyjte vodou. Pokud symptom přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Požití: Nevyvolávejte zvracení. Vypláchněte ústa vodou. Kontaktujte místní toxikologické centrum.

Vdechnutí: Za normálních podmínek použití se neočekávají žádné příznaky. V případě zasažení se přesuňte do dobře větraného prostoru.

Pokud došlo k závažnému incidentu v souvislosti s tímto výrobkem, nahlaste tento incident výrobci tohoto výrobku a příslušnému orgánu ve vašem státě nebo zemi.

Zlikvidujte v souladu s místními předpisy.